Funcionamiento del Laboratorio
En LEFyBiFa, todos los trabajos se realizan con gran solidez científica y basados en cuatro columnas fundamentales: Gestión de Calidad, Bioseguridad, Bioética y Formación continua.
Gestión de Calidad
LEFyBiFa se encuentra inscripto en el Programa de Implementación de Calidad en los Laboratorios (PRICALAB) de la Universidad Nacional de Tucumán a cargo del Ing. Sergio Gor, profesional de referencia en nuestro País. En consecuencia, el laboratorio y sus componentes han adoptado un sistema de gestión de la calidad que involucran una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (recursos, equipamiento, procedimientos, documentos, estructura organizacional y estrategias) para lograr calidad y confiabilidad en la investigación y servicios que se ofrecen. LEFyBiFa ya cuenta con su propio Manual de Calidad con mas de 50 procedimientos operativos estándar (POE) que involucran el funcionamiento general del laboratorio.
Bioseguridad
LEFyBiFa es un laboratorio con nivel 2 de bioseguridad. Por lo tanto, ha acondicionado sus instalaciones a dicho nivel incluidos todos los elementos de protección personal para cada uno de los integrantes del laboratorio y los procedimientos operativos de acción (forma de trabajo, accidentes, gestión de residuos biológicos, gestión de solventes orgánicos, etc). Asimismo, el laboratorio cuenta con su propio manual de bioseguridad y con un sistema interno de control de cumplimiento de normas. Además se encuentra implementando un esquema de vacunación para el personal involucrado en la investigación clínica, que contempla por el momento hepatitis B e Influenza.
Bioética
Los temas de investigación que se llevan acabo en LEFyBiFa involucran una etapa de testeo en humanos por lo que tanto los protocolos de estudios pre-clínicos como los clínicos han sido evaluados por Comités de Ética Hospitalarios. Además la ejecución de los mismos es monitoreada por Comités de Ética Independientes como el Comité Independiente de Ética del Noroeste Argentino y el Comité de Ética de la Facultad de Medicina. Todos nuestros protocolos cumplen con las normativas ANMAT Disp 6677/10 y del Ministerio de Salud de la Nación Res 1480/11 que basan sus lineamientos en la Declaración de Helsinki y el Código de Nurenberg y sus actualizaciones. Asimismo la participación de seres humanos en nuestras investigaciones está supeditada exclusivamente al consetimiento informado de los mismos que cumplen los requerimientos de las normativas antes mencionadas. Por último, los datos personales de los pacientes participantes son resguardados por un sistema interno de disociación de datos.
Programa de Capacitación Interna (PROCAIN)
La complejidad de las investigaciones en el área de la biotecnología farmacéutica ameritan una continua actualización y capacitación, por lo que LEFyBiFa cuenta con un Programa de capacitación continua de sus integrantes a través de un sistema de seminarios interactivos en donde se invitan a disertar a distintos expertos en temas relacionados con la disciplina y temas que faciliten la transferencia de las tecnologías desarrolladas, como ser patentamientos, normativas nacionales e internacionales, vinculación tecnológica, emprendedurismo, epidemiología, estadística, biotecnología farmacéutica, etc.